31 Agt. Y 07 Sep. 2024 ONLINE Calificación de Sistemas Críticos

31 de agosto de 2024 AP Resolve

SÁBADOS 31 AGOSTO Y 07 SEPTIEMBRE 2024

FECHA: sábados 31 agosto y 07 septiembre de 2024
HORARIO: 08:00 am - 01:30 pm (ambos días) (Hora Centro México)
IMPARTE: Israel Velasco Álvarez >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom

APRENDEREMOS A:

• Conocer el propósito de la Calificación de los sistemas críticos cumpliendo con la NOM 059 e internacionales con el propósito de tener procesos robustos
• Aplicar el ciclo de vida de la validación y la Gestión de Riesgos en el desarrollo de la Calificación de los sistemas críticos.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Validación, Control de Calidad, Documentación, Ingeniería, Producción y demás personal involucrado en la Calificación de Sistemas Críticos.

TEMARIO:

1. ENTORNO NORMATIVO Y REGLAMENTARIO
1.1 Reglamentación mexicana
1.2 Reglamentación y guías de otros países
2. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN
2.1 Diseño conceptual
2.2 Diseño preliminar
2.3 Diseño detallado
2.4 FAT, SAT, Commissioning
2.5 DQ, IQ, OQ, PQ
3. EL CICLO DE VIDA DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
3.1 Aire comprimido
3.2 Vapor Puro
3.3 Agua inyectable
3.4 HVAC
4. LA GESTIÓN DE RIESGOS APLICADA PARA DEFINIR EL ALCANCE DE LA CALIFICACIÓN
5. ORGANIZACIÓN PARA LA VALIDACIÓN:
5.1 El Plan Maestro de Validación
5.2 Elaboración de Protocolos
5.3 Elaboración de Reportes
6. INFORMACIÓN ESENCIAL SOBRE LA CALIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
7. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
CONTROL DE CAMBIOS
8. PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO Y ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Reserva al email david@apresolve.com o al WhatsApp 55 8218 8206

OBTENDRAS:

• Horas de capacitación
• Constancia de participación
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Evaluación (examen)

INVERSIÓN (IVA incluido):

REGULAR: $8,300 MXN
PREVENTA: $7,050 MXN (antes del 21 agosto)
PREFERENCIAL: $3,320 MXN (para clientes con membresía)

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0061 CDMX Matías Romero
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• PayPal >> PAGAR AHORA

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