06 Dic. 2024 Calificación de Sistemas Críticos

6 de diciembre de 2024 AP Resolve

VIERNES 06 DICIEMBRE 2024

FECHA: viernes 06 diciembre 2024

HORARIO: 08:00 am - 01:30 pm (Hora Centro México) (ambos días)
IMPARTE: Israel Velasco Álvarez >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom

APRENDEREMOS A:

• Conocer el propósito de la Calificación de los sistemas críticos cumpliendo con la NOM 059 e internacionales con el propósito de tener procesos robustos
• Aplicar el ciclo de vida de la validación y la Gestión de Riesgos en el desarrollo de la Calificación de los sistemas críticos.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Validación, Control de Calidad, Documentación, Ingeniería, Producción y demás personal involucrado en la Calificación de Sistemas Críticos.

TEMARIO:

1. ENTORNO NORMATIVO Y REGLAMENTARIO
1.1 Reglamentación mexicana
1.2 Reglamentación y guías de otros países
2. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN
2.1 Diseño conceptual
2.2 Diseño preliminar
2.3 Diseño detallado
2.4 FAT, SAT, Commissioning
2.5 DQ, IQ, OQ, PQ
3. EL CICLO DE VIDA DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
3.1 Aire comprimido
3.2 Vapor Puro
3.3 Agua inyectable
3.4 HVAC
4. LA GESTIÓN DE RIESGOS APLICADA PARA DEFINIR EL ALCANCE DE LA CALIFICACIÓN
5. ORGANIZACIÓN PARA LA VALIDACIÓN:
5.1 El Plan Maestro de Validación
5.2 Elaboración de Protocolos
5.3 Elaboración de Reportes
6. INFORMACIÓN ESENCIAL SOBRE LA CALIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
7. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
CONTROL DE CAMBIOS
8. PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO Y ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Reserva al email jimena@apresolve.com o al WhatsApp 55 6230 8934

OBTENDRAS:

• Horas de capacitación
• Constancia de participación (diploma)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)

INVERSIÓN (IVA incluido):

REGULAR: $5,100 MXN
PREVENTA: $4,350 MXN (antes del 26 noviembre)
PREFERENCIAL: $2,000 MXN (para clientes con membresía)

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0061 CDMX Matías Romero
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
5204 1648 3649 9795

• PayPal >> PAGAR AHORA

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