23 Ene. 2025 SEMINARIO: Firmas y Registros Electrónicos

23 de enero de 2025 AP Resolve

JUEVES 23 ENERO DE 2025

FECHA: jueves 23 enero de 2025
HORARIO: 10:00 pm - 12:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: QFB Julio Jiménez Cruz >> VER CV.
SEDE modalidad online: Zoom

APRENDEREMOS A:

• Conocer los lineamientos nacionales e internacionales aplicables a los registros y firmas electrónica empleada en las empresas del ramo farmacéutico, de dispositivos médicos y fármacos.
• Identificar los cambios a realizar en el sistema de gestión de calidad para definir los procesos y documentos firmados electrónicamente y los registros electrónicos generados.
• Conocer las pruebas básicas para la Validación de Sistemas Computarizados que empleen firmas y registros electrónicos, de acuerdo con los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015, CFR21 part 11, Eudralex y OMS.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de implementación de sistemas de firmas electrónicas y la Validación de Sistemas Computarizados.

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES
1.1 Sistema computarizado
1.2 Validación de un Sistema Computarizado
1.3 Firmas y registros electrónicos
1.4 Integridad de datos
2. REQUERIMIENTOS NORMATIVOS
2.1 Firmas electronicas, digitales y registros electrónicos 21 CFRpart 11
3. INTEGRIDAD DE DATOS Y APLICACIÓN EN EL SGC
3.1 Cambios en los documentos del sistema de calidad
3.2 Nuevos documentos a generar
3.3 Gestión de los documentos electrónicos
4. HERRAMIENTAS TECNOLOGICAS MÍNIMAS PARA LA FIRMA ELECTRÓNICA Y DIGITAL
4.1 Sellos, cadenas, hologramas, candados digitales
4.2 Encriptación
4.3 Seguridad lógica
5. VALIDACIÓN DEL SISTEMA
5.1 Requisitos de usuario y especificaciones
5.2 Calificación de Diseño
5.3 Calificación de Instalación
5.4 Calificación de Operación
5.5 Calificación de Desempeño
5.6 Reporte de validación

Reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp 55 7869 9862

OBTENDRAS:

• Horas de capacitación
• Constancia de participación (diploma)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)

INVERSIÓN (IVA incluido):

REGULAR: $1,750 MXN
PREVENTA: $1,500 MXN (antes del 09 enero)
PREFERENCIAL: $690 MXN (para clientes con membresía)

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0061 CDMX Matías Romero
SWIFT: BCMRMXMMPYM

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