05 y 12 Sept. 2025 ONLINE Calificación de Sistemas Críticos

5 de septiembre de 2025 AP Resolve

VIERNES 05 Y 12 DE SEPTIEMBRE DE 2025

FECHA: viernes 05 y 12 de septiembre de 2025.
HORARIO: 08:00 am - 01:30 pm (ambos días) (Hora Centro México)
IMPARTE: Israel Velasco Álvarez >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom

APRENDEREMOS A:

• Conocer el propósito de la Calificación de los sistemas críticos cumpliendo con la NOM 059 e internacionales con el propósito de tener procesos robustos
• Aplicar el ciclo de vida de la validación y la Gestión de Riesgos en el desarrollo de la Calificación de los sistemas críticos.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Validación, Control de Calidad, Documentación, Ingeniería, Producción y demás personal involucrado en la Calificación de Sistemas Críticos.

TEMARIO:

1. ENTORNO NORMATIVO Y REGLAMENTARIO
1.1 Reglamentación mexicana
1.2 Reglamentación y guías de otros países
2. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN
2.1 Diseño conceptual
2.2 Diseño preliminar
2.3 Diseño detallado
2.4 FAT, SAT, Commissioning
2.5 DQ, IQ, OQ, PQ
3. EL CICLO DE VIDA DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
3.1 Aire comprimido
3.2 Vapor Puro
3.3 Agua inyectable
3.4 HVAC
4. LA GESTIÓN DE RIESGOS APLICADA PARA DEFINIR EL ALCANCE DE LA CALIFICACIÓN
5. ORGANIZACIÓN PARA LA VALIDACIÓN:
5.1 El Plan Maestro de Validación
5.2 Elaboración de Protocolos
5.3 Elaboración de Reportes
6. INFORMACIÓN ESENCIAL SOBRE LA CALIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
7. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
CONTROL DE CAMBIOS
8. PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO Y ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp 55 7869 9862

OBTENDRAS:

• Horas de capacitación
• Constancia de participación (diploma)
• DC-3 (Constancia de Competencias o de Habilidades Laborales, avalado por la STPS)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Evaluación (examen)

INVERSIÓN (IVA incluido):

REGULAR: $8,950 MXN
PREVENTA: $7,850 MXN (antes del 22 agosto)
PREFERENCIAL: $3,580 MXN (para clientes con membresía)

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• PayPal >> PAGAR AHORA

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