16 y 17 Dic. 2025 ONLINE Validación de Sistemas Computarizados

16 de diciembre de 2025 AP Resolve

MARTES 16 Y MIÉRCOLES 17 DE DICIEMBRE DE 2025

FECHA: martes 16 y miércoles 17 de diciembre de 2025
HORARIO: 09:30 am - 02:00 pm (ambos días) (Hora Centro México)
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom

APRENDEREMOS A:

• Dar un panorama general acerca de la Validación de Sistemas Computarizados, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015.
• Conocer y entender los conceptos básicos de validación de sistemas computarizados.
• Aplicar la metodología para la validación de sistemas ERP, equipos automatizados, sistemas de análisis de datos, SCADA, LIMS, PAT e instrumentos automatizados
• Elaborar los documentos de validación de sistemas computarizados.
• Definir los sistemas que deben ser validados de acuerdo a la normatividad vigente
• Conocer y aplicar las pruebas mínimas necesarias para validar un sistema computarizado
• Establecer los controles para el mantenimiento del estado validado

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de Validación de Sistemas Computarizados.

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES
1.1 Sistema computarizado
1.2 Validación de un Sistema Computarizado
1.4 Firmas y registros electrónicos
1.5 Integridad de datos
2. REQUERIMIENTOS NORMATIVOS 21 CFR PART 11, INVIMA, ANVISA, DIGEMIT, EUDRALEX
3. CICLO DE VIDA DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO
4. MODELO V DE VALIDACIÓN
5. CLASIFICACIÓN GAMP DE SISTEMAS COMPUTARIZADO
6. CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES ENFOCADOS A VSC
7. ANÁLISIS DE RIESGO COMO HERRAMIENTA DURANTE TODA LA VALIDACIÓN
7.1 Documentación mínima
7.2 Esquemas de Seguridad: control de usuarios, contraseñas y niveles
7.3 Errores más comunes
7.4 Infraestructura aplicada a los sistemas computarizados
7.5 Pruebas para sistemas en red, plataformas web
8. DOCUMENTACIÓN PARA LA VALIDACIÓN
8.1 Requisitos de usuario
8.2 Especificaciones
8.2.1 Funcionales
8.2.2 Diseño
8.3 Análisis de Riesgos
8.3.1 Calificación de Diseño
8.3.2 Calificación de Infraestructura
8.3.3 Calificación de Instalación
8.3.4 Calificación de Operación
• Respaldo – resguardo - recuperación
• Seguridad
• Audit trail
8.3.5 Calificación de Desempeño
8.5 Reporte de validación
8.6 Matriz de Trazabilidad
9. MANTENIMIENTO DE ESTADO VALIDADO
9.1 Sistemas globales IT globales y locales, en red y plataformas web
9.2 Retiro y migración
9.3 Controles de cambios aplicados a TI: evaluación de impactos de los cambios
9.4 No conformidades aplicados a TI
9.5 Estrategias de revalidación de sistemas (Parcial, total, addendum)

Reserva al email david@apresolve.com o al WhatsApp 55 8218 8206

OBTENDRAS:

• Horas de capacitación
• Constancia de participación
• DC-3 (Constancia de Competencias o de Habilidades Laborales, avalado por la STPS)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Evaluación (examen)

INVERSIÓN (IVA incluido):

REGULAR: $8,250 MXN
PREVENTA: $6,990 MXN (antes del 02 diciembre)
PREFERENCIAL: $3,300 MXN (para clientes con membresía)

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
SWIFT: BCMRMXMMPYM

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