NOM-059-SSA1-2015: las definiciones que conviene tener claras antes de hablar de Buenas Prácticas

Cada vez que se abre una norma como la NOM-059, lo primero que aparece —y que muchos se saltan— es el apartado de definiciones. Parece relleno, pero es justo lo contrario: ahí se pone de acuerdo todo el mundo sobre qué significa cada palabra. Y en un sector donde un término mal entendido puede cambiar la forma de hacer las cosas, eso vale oro.

Por qué las definiciones no son adorno

La NOM-059-SSA1-2015 habla de las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, o sea, de cómo debe hacerse el trabajo para que un medicamento salga seguro y con calidad. Pero antes de entrar a los "cómo", la norma se asegura de que todos entiendan lo mismo por cada concepto. Si para una persona "validación" significa una cosa y para otra algo distinto, el desorden está cantado.

Por eso las definiciones funcionan como el piso parejo desde el que se construye lo demás. Cuando producción, calidad y planta comparten el mismo vocabulario, las decisiones se entienden mejor y se discute menos sobre palabras.

Algunos conceptos que conviene tener claros

Sin entrar en la letra exacta de la norma, hay términos que se repiten todo el tiempo y que vale la pena traer bien ubicados:

• Buenas Prácticas de Fabricación: el conjunto de lineamientos que buscan que cada lote se haga de forma consistente y bajo control.
• Validación: la idea de demostrar, con evidencia, que un proceso hace lo que se espera una y otra vez.
• Lote: esa cantidad de producto hecha bajo las mismas condiciones, que se trata como una sola unidad para fines de control.
• Contaminación cruzada: cuando algo de un producto o material termina donde no debía, y por eso tanto cuidado con las áreas y los flujos.

Cada uno de estos conceptos arrastra detrás un montón de práctica diaria. Tenerlos claros no es memorizar definiciones, sino entender por qué se trabaja como se trabaja en una planta farmacéutica.

Lo que se suele pasar por alto

El descuido más común es leer la norma saltándose este apartado, dando por hecho que ya sabemos qué quiere decir cada término. Y ahí empiezan los malentendidos: se interpreta un requisito a medias porque no se ubicó bien una palabra clave. Volver a las definiciones cuando hay duda no es perder el tiempo, es ahorrarse broncas.

También conviene recordar que el lenguaje de una norma es propio de ese documento. Un mismo término puede tener matices distintos en otro contexto, así que vale más apoyarse en lo que la propia norma plantea que en lo que creemos recordar.

Para cerrar

Las definiciones de la NOM-059 son la puerta de entrada para entender el resto. Le dan a todos el mismo punto de partida y evitan que cada quien hable su propio idioma dentro de la planta. Tomarse en serio ese apartado, antes de saltar a los requisitos, hace que todo lo demás se lea con mucha más claridad.