07-08 Mar. 2018 ¿Cómo recibir una auditoria regulatoria y de clientes?

7 de marzo de 2018 AP Resolve

Miércoles 07 y Jueves 08 MARZO

FECHA: miércoles 07 y jueves 08 marzo
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm (ambos días)
IMPARTE: QFB. David Bravo ver CV >> ver CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia ver ubicación >> VER UBICACIÓN

APRENDEREMOS A:

• Reafirmar los conceptos generales relacionados con Auditorias regulatorias y de calidad.
• Establecer mecanismos efectivos para recibir una auditoria regulatoria o de clientes.
• Obtener resultados satisfactorios antes, durante, después de la visita de auditoria y en el proceso de planear, ejecutar e implementar las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de la Industria Farmacéutica y proveedores de insumos y servicios que están sujetos a visitas de la Autoridad Sanitaria Nacional (COFEPRIS) e internacional y que se encuentren el proceso de preparar, recibir o responder una auditoria.

Personal de la industria Farmacéutica cuya empresa sea susceptible de recibir auditorias de sus clientes por criticidad del insumo o servicio que suministran: Materias primas, material de empaque, servicios de almacenamiento, servicios de análisis fisicoquímico, Servicios de mantenimiento y calibraciones, etc.
Personal de áreas operativas susceptibles de ser entrevistados o de recibir y responder directamente auditorias de la autoridad sanitaria o de clientes.

TEMARIO:

1. DEFINICIONES
2. TIPOS DE AUDITORIA PRIMERA, SEGUNDA Y TERCERA PARTE
3. AUDITORIAS DE CALIDAD
4. AUDITORIAS REGULATORIAS
5. MOTIVOS PARA REALIZAR UNA AUDITORIA
6. CONFLICTOS DE INTERÉS
7. ROLES Y RESPONSABILIDADES
8. CRITERIOS DE AUDITORIA
9. REGULACIÓN APLICABLE
10. GRUPO AUDITOR
11. GRUPO AUDITADO / DERECHOS Y OBLIGACIONES
12. CLIENTE
13. DESARROLLO DE LAS AUDITORIAS.
14. AUDITORIAS REGULATORIAS
14.1 Seis sistemas de la FDA
14.2 Cofepris
15. INSTRUMENTOS DE VERIFICACIÓN
16. ETAPAS Y TIEMPOS.
17. DOCUMENTOS ESENCIALES.
18. REUNIÓN DE INICIO.
19. ENTREVISTAS Y COLECCIÓN DE DATOS.
20. DETECCIÓN DE ACTOS O SITUACIONES INSEGURAS.
21. REUNIÓN DE CIERRE Y FIN DE LA AUDITORIA.
22. REPORTE DE AUDITORIA.
23. RESPUESTA A LA AUDITORIA.
24. SISTEMA DE ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES PREVENTIVAS (CAPA)
25. ADMINISTRACIÓN DEL SISTEMA (CAPA)
26. PNO LOCAL DEL SISTEMA CAPA
27. ESTABLECER SOLUCIONES CONGRUENTES Y FACTIBLES.
28. EJECUCIÓN DEL PROGRAMA Y GENERACIÓN DE EVIDENCIA.
29. APROBACIÓN Y AUTORIZACIÓN DEL SISTEMA CAPA.
30. ENTREVISTA CON LA AUTORIDAD SANITARIA
31. SEGUIMIENTO
32. REPORTE AL CLIENTE
33. CASOS PRÁCTICOS
34. CIERRE DEL PROGRAMA CAPA

OBTENDRÁS:

~ 16 horas de capacitación
~ Diploma de participación
~ Constancia con validez ante la STPS (DC-3)
~ Manual impreso a color y/o
~ Material electrónico (en busca del cuidado del medio ambiente AP Resolve recomienda no imprimir el manual, sin embargo, AP Resolve lo puede imprimir para ti, solo debes marcar la opción MATERIAL IMPRESO en tu formato de inscripción)
~ Material para ejercicios (si aplica)
~ Desayuno
~ Coffee break continuo
~ Comida en 3 tiempos
~ Conexión WIFI
~ Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
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INVERSIÓN:

PRECIO PREVENTA: $7,800 IVA incluido (hasta el 26 febrero)
PRECIO REGULAR: $9,200 IVA incluido
PRECIO PREFERENCIAL: $7,350 IVA incluido (Empresas con membresía)
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