19-20 Oct. 2018 Desarrollo, Validación y Transferencia de Métodos Analíticos de Estabilidad

19 de octubre de 2018 AP Resolve

Viernes 19 y Sábado 20 OCTUBRE

FECHA: viernes 19 y sábado 20 octubre
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm / 9:00 am - 1:00 pm
IMPARTE: QFB. Rosa Ma. Rosete Ver CV. >> VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia ver ubicación >> VER UBICACIÓN

APRENDEREMOS A:

• Conocer las bases teóricas para el desarrollo de métodos analíticos y los requisitos Nacionales e Internacionales para validación de métodos analíticos de acuerdo con el propósito de uso del mismo, así como la transferencia de la tecnología analítica al laboratorio de control.

• Entender los requisitos y las circunstancias en las cuales se requiere validar, revalidar y verificar métodos compéndiales

• Proporcionar las bases teóricas y los requerimientos internacionales para validar métodos analíticos indicativos de estabilidad.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos.
Supervisores, investigadores y analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. OBJETIVOS Y ANTECEDENTES
2. DESARROLLO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
2.1. De acuerdo con la etapa y uso del método
2.2. Plan de desarrollo
2.3. Selección de condiciones iniciales
2.4. Optimización del sistema
2.5. Preparación de la muestra
3. VARIABLES INVOLUCRADAS EN LA VALIDACIÓN DEL MÉTODO
4. GUÍAS Y REQUISITOS INTERNACIONALES
5. PARÁMETROS A EVALUAR EN FUNCIÓN DE LA APLICACIÓN DEL MÉTODO
5.1. Identificación
5.2. Valoración / potencia
5.3. Valoración / contenido de impurezas
5.4. Límite de impurezas
5.5. Disolución / perfiles de disolución
6. DEFINICIONES, PARÁMETROS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
7. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN
7.1. Objetivo
7.2. Tipo de compuesto y/o matriz a analizar
7.3. Esquema de validación
8. REPORTE DE VALIDACIÓN
9. CONSIDERACIONES EN VALIDACIÓN PARA UNA TRANSFERENCIA EXITOSA
9.1. Tipos de Transferencia de Métodos
9.2. Principios Esenciales en la Transferencia de Métodos
9.3. Diseño experimental y criterios de aceptación
9.4. Problemas durante la Transferencia de Métodos
10. CASOS Y EJEMPLOS PRÁCTICOS

OBTENDRÁS:

~ 12 horas de capacitación
~ Diploma de participación
~ Constancia con validez ante la STPS (DC-3)
~ Manual impreso a color y/o
~ Material electrónico (en busca del cuidado del medio ambiente AP Resolve recomienda no imprimir el manual, sin embargo, AP Resolve lo puede imprimir para ti, solo debes marcar la opción MATERIAL IMPRESO en tu formato de inscripción)
~ Material para ejercicios (si aplica)
~ Desayuno
~ Coffee break continuo
~ Comida en 3 tiempos
~ Conexión WIFI
~ Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
~ Valet parking

INVERSIÓN: (precios antes de IVA)

PRECIO PREVENTA: $5,690 (hasta el 8 oct)
PRECIO REGULAR: $6,750
PRECIO PREFERENCIAL: $5,390 (solo clientes con membresía)
PRECIO PERSONAL: $4,700 (factura a nombre de persona física)

¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:

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Clabe Interbancaria: 0121 800 0107 4969 31 4

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