17-18 Feb. 2020 Estudios de Estabilidad

17 de febrero de 2020 AP Resolve

NUEVA FECHA 25-26 MARZO

FECHA: nueva fecha miércoles 25 y jueves 26 marzo
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: Q.F.B. Rosa María Rosete >> VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >> VER UBICACIÓN

OBJETIVO:

• Reafirmar los cocimientos relacionados con los requisitos para conducir estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios mediante el conocimiento de las tendencias globales en armonización regulatoria, clasificación de zonas climáticas y modificaciones a las condiciones de registro.
• Comprender los cambios esenciales en la NOM-073-SSA1-2015 y su impacto en:
- Estudios de estabilidad de producto a granel / semi-terminado.
- Estudios de fotoestabilidad.
- Estudios de estabilidad del medicamento en uso.
- Estudios de Estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro.
- Estudios de estabilidad de productos importados.
- Estudios de Estabilidad e impacto en el mantenimiento del estado validado.
• Realizar el análisis de datos de estabilidad para fijar especificaciones y determinar la fecha de caducidad.
• Comprender la utilidad y aplicación de los diseños reducidos (Bracketing y Matrixing) en los estudios de estabilidad mediante la evaluación de la aplicación de los mismos.

DIRIGIDO A:

Personal de la Industria Farmacéutica, Terceros Autorizados y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar los estudios de estabilidad.
Está dirigido a Supervisores, Especialistas en Estudios de Estabilidad, Investigadores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. INTRODUCCIÓN
1.1. Definiciones
1.2. Objetivo de los estudios de estabilidad
1.3. Regulación nacional e internacional: NOM-073, ICH, FDA, OMS
2. REQUISITOS PARA CONDUCIR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD CON CUMPLIMIENTO GLOBAL
2.1. Clasificación de zonas climáticas
2.2. Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba
2.3. Condiciones de Fotoestabilidad
3. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
3.1. Del desarrollo al lanzamiento
3.1.1. Estudios de compatibilidad
3.1.2. Gráneles y semi-terminado
3.1.3. Producto en uso
3.2. De principios activos
3.3. De producto terminado
3.4. Post-comercialización
4. PROTOCOLOS DE ESTABILIDAD
5. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE ESTABILIDAD
5.1. Consideraciones estadísticas
5.2. Establecimiento de especificaciones
5.3. Determinación de la fecha de caducidad
6. MODIFICACIONES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO
6.1. Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro
7. DISEÑOS DE ANÁLISIS REDUCIDOS
7.1. Diseño por categoría, o niveles extremos “Bracketing”
7.2. Diseño Factorial Fraccionado “Matrixing”
7.3. Área de aplicación y uso

Más informes y reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp5578699862

OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking

INVERSIÓN (IVA incluido):

PRECIO PREVENTA: $8,500 pagando antes del 4 marzo
PRECIO REGULAR: $9,900
PRECIO PREFERENCIAL exclusivo para clientes con membresía: $7,400 Ahorro del 25%

¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:
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Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
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