25-26 May. 2020 DOSSIER, registro sanitario de medicamentos

25 de mayo de 2020 AP Resolve

LUNES 25 Y MARTES 26 MAYO 2020

FECHA: lunes 25 y martes 26 mayo 2020
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: QFB. Rosa María Rosete >>> ver CV.
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >>> VER DIRECCIÒN

APRENDEREMOS A:

• Conocer y aplicar las buenas prácticas de sometimiento y estrategias para la preparación de un dossier robusto acorde a los requisitos regulatorios actuales con el fin de lograr la obtención de registro de medicamentos en México.
• Identificar los documentos esenciales, requeridos por la COFEPRIS, para la integración de un dossier para registro de medicamentos nuevos y genéricos de origen Nacional y Extranjera.
• Entender la utilidad de los reconocimientos mutuos entre las diferentes agencias en la integración del dossier de registro.
• Conocer qué es, cómo está constituido y cuál es el formato internacional (CTD) acorde a guías ICH para conformar el expediente de registro para un medicamento para con ello implementar
el modelo de dossier acorde a las necesidades de la empresa.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de generar, revisar, auditar y dictaminar los expedientes de registro de medicamentos.
Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para dictaminadores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. INTRODUCCIÓN
1.1. Marco Regulatorio
1.2. Legislación Nacional aplicable – COFEPRIS
1.3. Reconocimientos Mutuos
2. BUENAS PRÁCTICAS DE SOMETIMIENTO
2.1. Que son las Buenas Practicas de Sometimiento
2.2. Cómo aplicar las buenas prácticas de sometimiento durante el ciclo de vida de un producto
2.3. Estrategia y principios de sometimiento para obtención de registro sanitario.
3. INFORMACIÓN DE SOPORTE PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS – ENFOQUE DEL FORMATO MODULAR CTD (DOCUMENTACIÓN TÉCNICA COMÚN)
3.1. Formato CTD de la ICH (Módulos I a V)
4. MÓDULO I. INFORMACIÓN LEGAL
5. MÓDULO II. RESÚMENES GENERALES
5.1. Resumen de Calidad, Pre-Clínico y Clínico
6. MÓDULO III. CALIDAD - QUÍMICA, MANUFACTURA Y CONTROLES (CMC)
6.1. Fármaco
6.2. Aditivos
6.3. Envase primario y empaque secundario
6.4. Producto Terminado (Medicamento)
7. MÓDULO IV. ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS
8. MÓDULO V. ESTUDIOS CLÍNICOS
8.1. Biodisponibilidad y Bioequivalencia
9. REVISIÓN DE LA CÉDULA DE EVALUACIÓN PARA LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EMITIDA POR LA COFEPRIS VERSUS CTD

Reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp 55 7869 9862

OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking

INVERSIÓN (IVA incluido):

PRECIO PREVENTA: $8,500 pagando antes del 04 mayo
PRECIO REGULAR: $9,900
PRECIO PREFERENCIAL exclusivo para clientes con membresía: $7,400 Ahorro del 25%

¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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