14 de noviembre de 2020

14 Nov. 2020 ONLINE Validación de Hojas de Cálculo

SÁBADO 14 NOVIEMBRE 2020

FECHA: sábado 14 noviembre 2020
HORARIO: 9:00 am - 1:00 pm
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >> VER CV
SEDE: ONLINE

OBJETIVO:

• Conocer una metodología práctica para la validación de hojas de cálculo aplicando las directrices de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de los requisitos de la NOM-059-SSA1-2015, 21 CFR part 11 y Eudralex.

APRENDEREMOS A:

• Establecer la metodología para la validación de hojas de cálculo, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015.
• Conocer y entender los conceptos básicos de validación de sistemas computarizados.
• Elaborar los documentos necesarios para la validación de hojas de cálculo.
• Definir la categoría y tipo de hojas de cálculo.
• Aplicar las pruebas mínimas necesarias para la validación de hojas de cálculo.
• Establecer directrices para el mantenimiento del estado validado de las hojas de cálculo.
• Conocer una metodología práctica aplicada a directrices de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de los requisitos de la NOM-059-SSA1-2015, 21 CFR part 11 y Eudralex.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

• Personal de áreas de Sistemas, Validación y personal que utiliza hojas de cálculo con impacto a las buenas prácticas de fabricación

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES
2. SISTEMA COMPUTARIZADO
3. VALIDACIÓN DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO
3.1 Clasificación de las hojas de cálculo (GAMP 5)
3.2 Usos y tipos de hojas de cálculo de acuerdo con el diseño, programación y uso
4. HOJAS DE CÁLCULO
4.1 Documentación mínima
4.2 Esquemas de Seguridad: control de usuarios, contraseñas y niveles
4.3 Errores más comunes en la programación
4.4 Registros electrónicos
4.5 Firmas electrónicas
4.6 Audit Trail
4.7 Infraestructura
4.8 Integridad de datos ALCOA y ALCOA+ aplicada a las hojas de cálculo
4.9 Estandarización de plantillas de cálculo
4.10 Controles para hojas tipo base de datos
4.11 Cumplimiento normativo (059, CFR 21 part 11)
5. VALIDACIÓN DE HOJAS DE CÁLCULO
5.1 Requisitos de usuario
5.2 Análisis de Riesgos
5.3 Especificaciones
5.4 Diseño de las pruebas (ejemplos prácticos para demostrar integridad, exactitud y consistencia)
5.4.1 Calificación de Diseño
5.4.2 Calificación de Instalación
5.4.3 Calificación de Operación
5.4.4 Comprobación de formulas
5.4.5 Seguridad
5.4.6 Exactitud de cálculos
5.4.7 Calificación de Desempeño
5.5 Reporte de validación
5.6 Matriz de Trazabilidad
5.7 Mantenimiento de estado validado

Reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp 55 7869 9862

OBTENDRÁS:

• 04 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia DC-3 con validez oficial ante la STPS
• Material electrónico
• Material adicional en electrónico (si aplica)
• Examen

INVERSIÓN (IVA incluido):

PRECIO PREVENTA: $960 pagando antes del 25 septiembre
PRECIO REGULAR: $3,200
PRECIO PREFERENCIAL exclusivo para clientes con membresía: $2,000 Ahorro de hasta el 40%

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM

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