28 Ene. 2021 ONLINE Estudios de Estabilidad (principios básicos)

28 de enero de 2021 AP Resolve

NUEVA FECHA: JUEVES 25 DE MARZO DE 2021

NUEVA FECHA: jueves 25 de marzo de 2021
HORARIO: 3:00 pm - 8:00 pm
IMPARTE: M. en C. Alma Vargas ver CV. >> VER CV
SEDE: ONLINE

APRENDEREMOS:

1. Conocer las generalidades a considerar para realizar estudios de estabilidad en México.
2. Los requisitos y características requeridas por la NOM-073-SSA1-2015.
3. Referencias internacionales
4. El uso de uno de los elementos de las buenas prácticas de documentación.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Aplica tanto a recién egresados, como a aquellos profesionales del área farmacéutica que estén interesados en incursionar en laboratorios de control de calidad o terceros autorizados que realicen pruebas de estabilidad para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos que por su categoría sean productos químicos (por ej., agentes de diagnóstico).
Al personal del área de Aseguramiento de Calidad (incluyendo al Responsable Sanitario como verificador del SGC) para el control de los documentos y la de asuntos regulatorios para el conocimiento de los documentos que se requieren para armar dossier, así como las consideraciones a tomar en cuenta que impactan las condiciones de registro.

TEMARIO:

1. Definiciones de relevancia
2. Introducción
3. Tipos de estabilidad
3.1 Estabilidad acelerada
3.2 Estabilidad a largo plazo
4. Las zonas climáticas
5. Generalidades de la NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios
5.1 Fármaco nuevo y conocido
5.2 Medicamento nuevo
5.3 Medicamento conocido, genérico o remedio herbolario
5.4 Gases medicinales en envases metálicos
5.5 Consideraciones generales según la forma farmacéutica o consideraciones de uso
5.6 Modificaciones a las condiciones de registro sanitario
5.7 Producto granel o semiterminado (hold-time)
6. Referencias internacionales
7. Trazabilidad
8. El papel de la ética

Reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp 55 7869 9862

OBTENDRÁS:

• 5 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia DC-3 con validez oficial ante la STPS
• Material electrónico
• Material adicional en electrónico (si aplica)
• Evaluación

INVERSIÓN (IVA incluido):

PRECIO PREVENTA: $1,600 mxn pagando antes del 18 de enero
PRECIO REGULAR: $3,900 mxn

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en OXXO
5204 1648 3649 9795

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