10 Abr. 2021 ONLINE Calificación de Sistemas Críticos

10 de abril de 2021 AP Resolve

SÁBADO 10 DE ABRIL DE 2021

FECHA: sábado 10 de abril de 2021
HORARIO: 10:00 am - 3:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: Israel Velasco Alvarez >> VER CV
SEDE: ONLINE

APRENDEREMOS A:

• Conocer el propósito de la Calificación de los sistemas críticos cumpliendo con la NOM 059 e internacionales con el propósito de tener procesos robustos
• Aplicar el ciclo de vida de la validación y la Gestión de Riesgos en el desarrollo de la Calificación de los sistemas críticos.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Validación, Control de Calidad, Documentación, Ingeniería, Producción y demás personal involucrado en la Calificación de Sistemas Críticos.

TEMARIO:

1. ENTORNO NORMATIVO Y REGLAMENTARIO
Reglamentación mexicana
Reglamentación y guías de otros países
2. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN
Diseño conceptual
Diseño preliminar
Diseño detallado
FAT, SAT, Commissioning
DQ, IQ, OQ, PQ
3. EL CICLO DE VIDA DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
Aire comprimido
Vapor Puro
Agua inyectable
HVAC
4. LA GESTIÓN DE RIESGOS APLICADA PARA DEFINIR EL ALCANCE DE LA CALIFICACIÓN
5. ORGANIZACIÓN PARA LA VALIDACIÓN:
El Plan Maestro de Validación
Elaboración de Protocolos
Elaboración de Reportes
6. INFORMACIÓN ESENCIAL SOBRE LA CALIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
7. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
CONTROL DE CAMBIOS
8. PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO Y ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Reserva al email juan@apresolve.com o al WhatsApp 55 7870 0743

OBTENDRÁS:

• 5 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia DC-3 con validez oficial ante la STPS
• Material electrónico
• Material adicional en electrónico (si aplica)
• Evaluación

INVERSIÓN (IVA incluido):

PRECIO REGULAR: $4,200 MXN
PRECIO POR PANDEMIA: $2,600 MXN

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en OXXO
5204 1648 3649 9795

• PayPal >> PAGAR AHORA

Una vez realizado el pago, te pedimos enviar el comprobante a juan@apresolve.com, cuando tengamos verificado el pago vas a recibir una confirmación con instrucciones para que puedas ingresar al curso.