06-07 Jul. 2021 ONLINE Validación de Sistemas Computarizados

7 de julio de 2021 AP Resolve

MARTES 06 Y MIÉRCOLES 07 DE JULIO DE 2021

FECHA: martes 06 y miércoles 07 de julio de 2021
HORARIO: 04:00 pm - 07:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >> VER CV
SEDE: ONLINE

APRENDEREMOS A:

• Dar un panorama general acerca de la Validación de Sistemas Computarizados, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015.
• Conocer y entender los conceptos básicos de validación de sistemas computarizados.
• Aplicar la metodología para la validación de sistemas ERP, equipos automatizados, sistemas de análisis de datos, SCADA, LIMS, PAT e instrumentos automatizados
• Elaborar los documentos de validación de sistemas computarizados.
• Definir los sistemas que deben ser validados de acuerdo a la normatividad vigente
• Conocer y aplicar las pruebas mínimas necesarias para validar un sistema computarizado
• Establecer los controles para el mantenimiento del estado validado

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de Validación de Sistemas Computarizados.

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES DE VSC
2. REQUERIMIENTOS NOM-059
3. REQUERIMIENTOS FDA
4. FIRMAS ELECTRÓNICAS Y REGISTROS ELECTRÓNICOS 21 CFR PART 11
5. CICLO DE VIDA DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO
6. MODELO V DE VALIDACIÓN
7. CLASIFICACIÓN GAMP DE SISTEMAS COMPUTARIZADO
8. ALCANCE DE LA VALIDACIÓN
9. CARACTERIZACIÓN DEL SISTEMA
10. REQUERIMIENTOS DE USUARIO
11. ANÁLISIS DE RIESGO
12. ESPECIFICACIONES FUNCIONALES
13. ESPECIFICACIONES DE DISEÑO
14. CALIFICACIÓN DE DISEÑO: APLICACIÓN EN SISTEMAS COMPUTARIZADOS
15. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
16. CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
17. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
18. MATRIZ DE TRAZABILIDAD
19. MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

Reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp 55 7869 9862

OBTENDRÁS:

• 6 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia DC-3 con validez oficial ante la STPS
• Material electrónico
• Material adicional en electrónico (si aplica)
• Evaluación

INVERSIÓN (IVA incluido):

PRECIO REGULAR: $4,200 MXN
PRECIO POR PANDEMIA: $2,940 MXN

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
5204 1648 3649 9795

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