12-15 y 18-21 Oct. 2021 ONLINE Validación de Sistemas Computarizados, ERP y Hojas de Cálculo

15 de octubre de 2021 AP Resolve

MARTES 12 AL VIERNES 15 y LUNES 18 AL JUEVES 21 OCTUBRE 2021

FECHA: martes 12 al viernes 15 y lunes 18 al jueves 21 octubre 2021 (total 8 días)
HORARIO: 6:00 pm - 8:00 pm todos los días (Hora Centro México)
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >> VER CV
SEDE: ONLINE

APRENDEREMOS A:

• Dar un panorama general acerca de la Validación de Sistemas Computarizados, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015.
• Conocer y entender los conceptos básicos de validación de sistemas computarizados.
• Conocer las directrices básicas de validación de sistemas computarizados.
• Elaborar los documentos de validación de sistemas computarizados.
• Definir los sistemas que deben ser validados de acuerdo a la normatividad vigente.
• Conocer y aplicar las pruebas mínimas necesarias para validar un sistema computarizado.
• Aplicar un programa efectivo de mantenimiento del estado validado.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de Validación de Sistemas Computarizados.

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES
1.1 Sistema computarizado
1.2 Validación de un Sistema Computarizado
1.3 Por qué validar
1.4 Firmas y registros electrónicos
1.5 Integridad de datos
1.6 Clasificación de los sistemas computarizados (GAMP 5)
1.7 Clasificación de hojas de cálculo de acuerdo con el diseño, programación y uso
2. REQUERIMIENTOS NORMATIVOS
3. FIRMAS Y REGISTROS ELECTRÓNICOS 21 CFR PART 11
4. CICLO DE VIDA DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO
5. MODELO V DE VALIDACIÓN
6. CLASIFICACIÓN GAMP DE SISTEMAS COMPUTARIZADO
7. CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES ENFOCADOS A VSC
8. ALCANCE DE LA VALIDACIÓN
9. CARACTERIZACIÓN DEL SISTEMA
10. ANÁLISIS DE RIESGO COMO HERRAMIENTA DURANTE TODA LA VALIDACIÓN
11. SISTEMAS COMPUTARIZADOS Y HOJAS DE CÁLCULO
11.1 Documentación mínima
11.2 Esquemas de Seguridad: control de usuarios, contraseñas y niveles
11.3 Errores más comunes en la programación
11.4 Infraestructura aplicada a los sistemas computarizados y a las hojas de cálculo
12. DOCUMENTACIÓN PARA LA VALIDACIÓN
12.1 Requisitos de usuario
12.2 Especificaciones
12.2.1 Funcionales
12.2.2 Diseño
12.3 Análisis de Riesgos
12.4 Diseño de las pruebas (ejemplos prácticos para demostrar integridad, exactitud y consistencia)
12.4.1 Calificación de Diseño
12.4.2 Calificación de Infraestructura
12.4.3 Calificación de Instalación
12.4.4 Calificación de Operación
• Comprobación de formulas
• Seguridad
• Exactitud de cálculos
12.4.5 Calificación de Desempeño
12.5 Reporte de validación
12.6 Matriz de Trazabilidad
13. MANTENIMIENTO DE ESTADO VALIDADO
13.1 Retiro y migración

OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia DC-3 con validez oficial ante la STPS
• Material electrónico
• Material adicional en electrónico (si aplica)
• Evauación

INVERSIÓN IVA incluido:

PRECIO REGULAR: $8,200 MXN
PRECIO POR PANDEMIA: $5,740 MXN

Reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp 55 7869 9862

FORMAS DE PAGO:

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Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314

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