12-13 May. 2022 HÍBRIDO Validación de Sistemas Computarizados

12 de mayo de 2022 AP Resolve

JUEVES 12 Y VIERNES 13 DE MAYO DE 2022

FECHA: jueves 12 y viernes 13 de mayo de 2022
HORARIO: 09:00 am - 01:00 pm ambos días (Hora Centro México)
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >> VER CV
SEDE: Presencial
AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >>> VER DIRECCIÓN

APRENDEREMOS A:

• Dar un panorama general acerca de la Validación de Sistemas Computarizados, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015.
• Conocer y entender los conceptos básicos de validación de sistemas computarizados.
• Aplicar la metodología para la validación de sistemas ERP, equipos automatizados, sistemas de análisis de datos, SCADA, LIMS, PAT e instrumentos automatizados
• Elaborar los documentos de validación de sistemas computarizados.
• Definir los sistemas que deben ser validados de acuerdo a la normatividad vigente
• Conocer y aplicar las pruebas mínimas necesarias para validar un sistema computarizado
• Establecer los controles para el mantenimiento del estado validado

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de Validación de Sistemas Computarizados.

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES DE VSC
2. REQUERIMIENTOS NOM-059
3. REQUERIMIENTOS FDA
4. FIRMAS ELECTRÓNICAS Y REGISTROS ELECTRÓNICOS 21 CFR PART 11
5. CICLO DE VIDA DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO
6. MODELO V DE VALIDACIÓN
7. CLASIFICACIÓN GAMP DE SISTEMAS COMPUTARIZADO
8. ALCANCE DE LA VALIDACIÓN
9. CARACTERIZACIÓN DEL SISTEMA
10. REQUERIMIENTOS DE USUARIO
11. ANÁLISIS DE RIESGO
12. ESPECIFICACIONES FUNCIONALES
13. ESPECIFICACIONES DE DISEÑO
14. CALIFICACIÓN DE DISEÑO: APLICACIÓN EN SISTEMAS COMPUTARIZADOS
15. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
16. CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
17. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
18. MATRIZ DE TRAZABILIDAD
19. MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

Reserva al email juan@apresolve.com o al WhatsApp 55 7870 0743

OBTENDRÁS:

• 8 horas de capacitación
• Constancia de participación (diploma)
• DC-3 (Constancia de Competencias o de Habilidades Laborales, avalado por la STPS)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Alimentos*
• Conexión WIFI*
• Evaluación (examen)

*Aplica sólo para cursos presenciales

PRESENCIAL - INVERSIÓN IVA incluido:
PRECIO REGULAR: $6,950 MXN
PRECIO PREVENTA: pagando antes del 18 de abril $5,200 MXN
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $3,450 MXN

ONLINE - INVERSIÓN IVA incluido:
PRECIO REGULAR: $5,350 MXN
PRECIO PREVENTA: pagando antes del 18 de abril $4,050 MXN
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $2,680 MXN

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
5204 1648 3649 9795

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