¿Sabías qué…?

5 de julio de 2018 AP Resolve

Publicado el 05 mayo 2022 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015

Están obligados a presentar el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación todos aquellos establecimientos que cuenten con:

- Licencia sanitaria con giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano;

- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que en su licencia cuenten con autorización para realizar acondicionamiento primario y/o que cuente con laboratorio de control de calidad y que sea Representante Legal y filial en México del titular o solicitante del Registro Sanitario en México;

- Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que cuenten con laboratorio de control de calidad y que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del Registro Sanitario en México;

- Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, que sea Representante Legal y filial en México del titular o solicitante del registro del medicamento.

Fuente: NOM-059-SSA1-2015

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