Procedimientos previos a la validación de los sistemas computarizados

En las normativas internacionales como CFR21parte 11, EUDRALEX y en las normativas nacionales como la NOM-059 y la NOM-241 existen requisitos básicos que deben cumplirse en la validación de los sistemas computarizados; de estos requisitos se desprende una serie de procedimientos normalizados de operación que los laboratorios o almacenes deben generar como parte del proceso de validación de sistemas computarizados.

Podemos considerar tres requisitos básicos:

• los sistemas deben contar con seguridad lógica
• los sistemas deben contar con respaldo y recuperación de información
• los sistemas deben contar con la funcionalidad de Audi Trail

En la parte tecnológica estos tres requisitos suelen ser cubiertos por el mismo software mediante las configuraciones que los administradores llevan a cabo y activando las funcionalidades nativas de los softwares mismas que son previamente programadas por los proveedores del software.

Una vez que los sistemas computarizados han sido instalados en el área que operarán; tanto los usuarios, administradores; así como el personal del área de aseguramiento de calidad deben generar uno o varios procedimientos que den soporte a los procesos relacionados con estos tres requisitos.