12, 19 y 26 Abr. 2023 ONLINE VSC: ERP, Hojas de cálculo y Firmas Electrónicas

5 de abril de 2023 AP Resolve

MIÉRCOLES 12, 19 Y 26 ABRIL 2023

FECHA: 12, 19 y 26 abril 2023
HORARIO: 08:30 am - 02:00 pm todos los días (Hora Centro México)
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom

APRENDEREMOS A:

• Comprender la aplicación de la Validación de Sistemas Computarizados, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015, CFR21 part 11, Eudralex y OMS.
• Elaborar los documentos de validación de sistemas computarizados.
• Identificar las diferencias entre la validación de hojas de cálculo y otros sistemas computarizados.
• Conocer y aplicar las pruebas mínimas necesarias para validar un sistema computarizado.
• Conocer los lineamientos para la implementación de firmas electrónicas y las pruebas para su validación.
• Aplicar un programa efectivo de mantenimiento del estado validado.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de Validación de Sistemas Computarizados.

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES
1.1 Sistema computarizado
1.2 Validación de un Sistema Computarizado
1.3 Por qué validar
1.4 Firmas y registros electrónicos
1.5 Integridad de datos
2. REQUERIMIENTOS NORMATIVOS
3. FIRMAS Y REGISTROS ELECTRÓNICOS 21 CFR PART 11
4. CICLO DE VIDA DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO
5. MODELO V DE VALIDACIÓN
6. CLASIFICACIÓN GAMP DE SISTEMAS COMPUTARIZADO
Clasificación de hojas de cálculo de acuerdo con el diseño, programación y uso
7. CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES ENFOCADOS A VSC
8. ALCANCE DE LA VALIDACIÓN
9. CARACTERIZACIÓN DEL SISTEMA
10. ANÁLISIS DE RIESGO COMO HERRAMIENTA DURANTE TODA LA VALIDACIÓN
11. SISTEMAS COMPUTARIZADOS Y HOJAS DE CÁLCULO
11.1 Documentación mínima
11.2 Esquemas de Seguridad: control de usuarios, contraseñas y niveles
11.3 Errores más comunes en la programación
11.4 Infraestructura aplicada a los sistemas computarizados y a las hojas de cálculo
12. DOCUMENTACIÓN PARA LA VALIDACIÓN
12.1 Requisitos de usuario
12.2 Especificaciones
12.2.1 Funcionales
12.2.2 Diseño
12.3 Análisis de Riesgos
12.4 Diseño de las pruebas
12.4.1 Calificación de Diseño
12.4.2 Calificación de Infraestructura
12.4.3 Calificación de Instalación
12.4.4 Calificación de Operación
• Comprobación de formulas
• Seguridad
• Exactitud de cálculos
12.4.5 Calificación de Desempeño
12.5 Reporte de validación
12.6 Matriz de Trazabilidad
13. MANTENIMIENTO DE ESTADO VALIDADO
13.1 Retiro y migración

Reserva al email juan@apresolve.com o al WhatsApp 55 7870 0743

OBTENDRAS:

• 16 horas de capacitación
• Constancia de participación (diploma)
• DC-3 (Constancia de Competencias o de Habilidades Laborales, avalado por la STPS)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Evaluación (examen)

INVERSIÓN (IVA incluido):

REGULAR: $11,400 MXN
PREVENTA: $9,690 MXN (antes del 03 abril)
PREFERENCIAL: $4,560 MXN (para clientes con membresía)

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0077 Riviera
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
5204 1648 3649 9795

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