19 y 26 Agt. 2023 ONLINE Calificación de Equipos, Áreas y Validación de Procesos

19 de agosto de 2023 AP Resolve

SÁBADOS 19 y 26 AGOSTO 2023

FECHA: sábados 19 y 26 agosto 2023
HORARIO: 08:00 am – 02:00 pm (ambos días) (Hora Centro México)
IMPARTE: Israel Velasco Alvarez >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom

APRENDEREMOS A:

• El propósito de la calificación de áreas y equipos y su interacción en la validación de los procesos.
•Su importancia desde la etapa de desarrollo y durante todo el ciclo de vida del producto.
• Aplicar el ciclo de vida del producto en su ciclo de validación en sus diferentes etapas, desde la calificación de diseño hasta el desempeño del proceso.
• Conocer el propósito e importancia de la Calificación de equipos y áreas
• Aplicar el desarrollo de la Calificación [DQ,IQ,OQ,PQ] de las áreas y equipos durante el ciclo de vida de la calificación y la gestión de riesgos
• Desarrollar procesos robustos
• Conocer qué me exige la normatividad
• Demostrar que contamos con protocolos escritos que especifican adecuadamente como se realiza la calificación y validación
• Aprender a elaborar reportes de calificación y validación

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de aseguramiento de calidad, desarrollo, validación, documentación, ingeniería, producción y público interesado.

TEMARIO:

1. REGLAMENTACIÓN MEXICANA
1.1 Conceptos de Calificación
1.2 Commisioning
DQ, IQ, OQ, PQ
1.3 Organización para la validación:
2. EL PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
3. REQUERIMIENTOS DE USUARIO
4. ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN
5. ELABORACIÓN DE REPORTES DE CALIFICACIÓN
6. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN
7. EL CICLO DE VIDA DE LOS PROCESOS.
8. ETAPAS DE LA VALIDACIÓN DEL PROCESO.
9. ANÁLISIS DE RIESGO EN LA VALIDACIÓN DEL PROCESO.
9.1 Prioridades de la validación de procesos.
9.2 Identificación de Variables de Control.
9.3 Mediciones y Calibración de instrumentos.
9.4 Mapeo del proceso.
9.5 Determinación de CP y CPK.
9.6 Tipos de validación de proceso
9.7 Documentación de la Validación
9.8 Mejoras de Proceso.
10. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO DE CALIFICACIÓN.
10.1 Control de cambios.

Reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp 55 7869 9862

OBTENDRAS:

• 12 horas de capacitación
• Constancia de participación (diploma)
• DC-3 (Constancia de Competencias o de Habilidades Laborales, avalado por la STPS)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Evaluación (examen)

INVERSIÓN (IVA incluido):

REGULAR: $8,160 MXN
PREVENTA: $6,950 MXN (antes del 09 agosto)
PREFERENCIAL: $3,260 MXN (para clientes con membresía)

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0061 CDMX Matías Romero
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
5204 1648 3649 9795

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