03 Dic. 2020 ONLINE Validación de Sistemas Computarizados

3 de diciembre de 2020 AP Resolve

JUEVES 03 DICIEMBRE 2020

FECHA: jueves 03 diciembre 2020
HORARIO: 9:00 am - 3:00 pm
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >> VER CV
SEDE: ONLINE

APRENDEREMOS A:

• Dar un panorama general acerca de la Validación de Sistemas Computarizados, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015.
• Conocer y entender los conceptos básicos de validación de sistemas computarizados.
• Aplicar la metodología par la validación de sistemas ERP, equipos automatizados, sistemas de análisis de datos, SCADA, LIMS, PAT e instrumentos automatizados
• Elaborar los documentos de validación de sistemas computarizados.
• Definir los sistemas que deben ser validados de acuerdo a la normatividad vigente
• Conocer y aplicar las pruebas mínimas necesarias para validar un sistema computarizado
• Establecer los controles para el mantenimiento del estado validado

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de Validación de Sistemas Computarizados.

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES DE VSC
2. REQUERIMIENTOS NOM-059
3. REQUERIMIENTOS FDA
4. FIRMAS ELECTRÓNICAS Y REGISTROS ELECTRÓNICOS 21 CFR PART 11
5. CICLO DE VIDA DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO
6. MODELO V DE VALIDACIÓN
7. CLASIFICACIÓN GAMP DE SISTEMAS COMPUTARIZADO
8. ALCANCE DE LA VALIDACIÓN
9. CARACTERIZACIÓN DEL SISTEMA
10. REQUERIMIENTOS DE USUARIO
11. ANÁLISIS DE RIESGO
12. ESPECIFICACIONES FUNCIONALES
13. ESPECIFICACIONES DE DISEÑO
14. CALIFICACIÓN DE DISEÑO: APLICACIÓN EN SISTEMAS COMPUTARIZADOS
15. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
16. CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
17. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
18. MATRIZ DE TRAZABILIDAD
19. MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

Reserva al email juan@apresolve.com o al WhatsApp 5578700743

OBTENDRÁS:

• 6 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia DC-3 con validez oficial ante la STPS
• Material electrónico
• Material adicional en electrónico (si aplica)
• Examen

INVERSIÓN (IVA incluido):

PRECIO PREVENTA: $1,560 pagando antes del 19 octubre
PRECIO REGULAR: $5,200
PRECIO PREFERENCIAL para clientes con membresía: $3,100 Ahorras hasta el 40%

FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en OXXO
5204 1648 3649 9795

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