Validación de sistemas computarizados (CSV): qué es y cuándo se requiere

Cuando el sistema que controla tu proceso también hay que probarlo

En una planta farmacéutica cada vez más cosas dependen de un software: el equipo que trae su propio sistema, la hoja que calcula un resultado, el servidor donde quedan guardados los registros. Todo eso trabaja bien... hasta que alguien pregunta cómo sabes que trabaja bien. Ahí entra la validación de sistemas computarizados, que en el medio se conoce como CSV.

Qué es, en palabras claras

Validar un sistema computarizado es dejar demostrado, con evidencia documentada, que ese sistema hace lo que debe hacer, de forma consistente, y que los datos que maneja son confiables y no se pueden alterar sin que quede rastro. No es “lo instalamos y funciona”. Es poder mostrar cómo se comporta, qué pasa cuando algo sale de lo esperado y por qué se puede confiar en lo que arroja.

Cuándo se requiere

La regla de fondo es sencilla: si el sistema influye en la calidad del producto, en una decisión importante o en datos que la autoridad puede pedirte, hay que validarlo. Esto no sale de la nada; forma parte de las buenas prácticas que piden tanto la NOM-241-SSA1 para dispositivos médicos como la NOM-059-SSA1 para medicamentos. Sistemas de laboratorio como un HPLC, software de control de procesos, bases de datos de registros: todos son candidatos.

Lo que se suele pasar por alto

El primer punto ciego es creer que solo cuenta el software “grande”. Una hoja de cálculo que saca un resultado que termina en un certificado también entra, y más seguido de lo que parece: lo vemos aparte en validación de hojas de cálculo.

El segundo es olvidar que primero va el equipo. No tiene mucho sentido validar el sistema que corre sobre una máquina que no calificaste antes; son pasos que se acompañan, y de esa diferencia hablamos en calificación y validación.

Cómo se aplica en la práctica

Para aterrizarlo, así se ve la validación de un sistema en el día a día:

Llega un equipo de laboratorio nuevo, por ejemplo un HPLC. Antes de usarlo para resultados que van a un certificado, se deja demostrado que mide lo que debe, que su software arroja lo mismo bajo las mismas condiciones, quién puede modificar un método y que cualquier cambio queda registrado. Así, si mañana alguien pregunta por un resultado, hay con qué responder.

Una hoja de cálculo que saca un promedio o una conversión. Se ve inofensiva, pero si ese número termina en una decisión de calidad, toca demostrar que la fórmula es correcta, que nadie la puede alterar sin dejar rastro y que se usa siempre de la misma forma.

El sistema donde se guardan los registros. No basta con que “guarde”: hay que poder mostrar que los datos no se pierden ni se cambian por accidente, que existen respaldos y que se sabe quién hizo qué y cuándo.

En todos, el hilo es el mismo: dejar evidencia de que el sistema es confiable y de que los datos que maneja también lo son. Eso, en el fondo, es cuidar la integridad de los datos.

En corto

Validar tus sistemas computarizados no es un lujo ni un trámite de más: es lo que te permite operar en regla y tener datos en los que de verdad se puede confiar. En AP Resolve ejecutamos este servicio, desde sistemas de laboratorio como HPLC hasta software y hojas de cálculo, dejando cada sistema documentado y en orden. Si necesitas validar los tuyos, platiquemos.